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公告日期:106/5/12 |
【IRB重要訊息公告】新增人體試驗委員會標準作業程序分類清單 |
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新增人體試驗委員會標準作業程序之分類清單。
ㄧ、標準作業程序架構與人體試驗委員會組成
SOP001 名詞解釋與定義
SOP002 制定標準作業程序與規範
SOP004 人體試驗委員會的組成
SOP005 保密和利益衝突與迴避管理
SOP006 教育訓練
SOP007 科學審查及其他專家／受試者(團體)代表之諮詢
二、送審流程
SOP008 計畫書送審的管理
SOP009 研究案初審審查重點及意見表的使用
SOP010 初審案(簡易審查、一般審查)
SOP013 複審案
SOP014 變更案
SOP015 追蹤審查程序
SOP016 暫停或終止及撤案的處理準則
SOP017 結案報告
三、審查相關流程
SOP018 緊急會議
SOP028 會議程序與記錄
SOP029 評估資料及安全性監測計畫之必要性
SOP031 免除或改變知情同意
SOP032 社區研究、易受傷害及決定能力缺乏之受試者保護
SOP034 非機構內之研究計畫
SOP036 多中心研究計畫
SOP037 免審審查
SOP039 緊急治療之審查
四、安全性監測
SOP019 諮詢、申訴管道及處理
SOP020 嚴重不良事件(SAE)、未預期事件(UP)之監測及通報
SOP022 實地訪視監測
SOP023 不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報及處理辦法
SOP027 稽核和查核
五、計畫主持人相關
SOP033 計畫主持人資格及研究團隊之倫理教育訓練
SOP035 研究團隊之利益衝突處理
六、文件暨記錄管理
SOP021 通訊記錄
SOP024 研究計劃的檔案管理
SOP038 文件銷毀程序 |
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附 件:
無 |
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113/4/19
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