智慧醫療研究若涉及藥事法第13條定義之 醫療器材 (詳見下列說明)，請同步送衛福部審查。若不確定研究案是否屬於醫療器材範圍，請諮詢醫療器材法規諮詢專線 (02) 8170-6008。
再次提醒：任何未經IRB核准執行之研究皆屬違法行為。
人體研究法 第5條：研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。
1.現行我國醫療器材之定義規定於《藥事法》第13條：
本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
2.何謂智慧科技醫療器材？
智慧科技泛指各項現有(off the shelf) 科技，包含但不限於下列樣態：
‧ 人工智慧/類神經網路/深度學習
‧ 物聯網
‧ 穿戴式感測器
‧ 4G/5G 等行動通訊技術等
使用上述一或多個技術之醫療器材，即可稱之為智慧科技醫療器材。
3.醫療器材軟體 (SaMD, Software as a Medical Device)
‧ 軟體用以處理醫療器材產生的資料，如電子血壓計、血糖計等醫療器材附屬專用之訊號處理或訊號傳輸軟體。
‧ 可用於解釋分析病患資料，或可分析由醫療器材產生的資料，協助病患的診斷或治療之遠距醫療、照護軟體。
‧ 多項臨床生化指標分析軟體
可結合體外診斷醫療器材和其他檢查儀器測的結果，計算並解釋一系列檢查結果，具有輔助診斷功能，將被視為醫療器材，例如產前篩檢分析軟體，可分析母血生化標記、胎兒超音波指標等。 |