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公告日期:110/5/25 |
【IRB重要訊息公告】標準作業程序修訂（第12.0版） |
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2021年第2次第一、第二、第三人體試驗委員會（聯合）會議（2021/05/05）通過第12.0版標準作業程序（SOP）修訂如下：
1. SOP001名詞解釋與定義 (version 12.0)
2. SOP002制定標準作業程序與規範 (version 12.0)
3. SOP004人體試驗委員會的組成 (version 12.0)
4. SOP005保密和利益衝突與迴避管理 (version 12.0)
5. SOP006教育訓練 (version 12.0)
6. SOP007科學審查及其他專家／受試者(團體)代表之諮詢 (version 12.0)
7. SOP008計畫書送審的管理 (version 12.0)
8. SOP009研究案初審審查重點及意見表的使用 (version 12.0)
9. SOP010初審案(簡易審查、一般審查) (version 12.0)
10. SOP013複審案 (version 12.0)
11. SOP014變更案 (version 12.0)
12. SOP015追蹤審查程序 (version 12.0)
13. SOP016暫停或終止及撤案的處理準則 (version 12.0)
14. SOP017結案報告 (version 12.0)
15. SOP018緊急會議 (version 12.0)
16. SOP019諮詢、申訴管道及處理 (version 12.0)
17. SOP020嚴重不良事件(SAE)、未預期事件(UP)之監測及通報 (version 12.0)
18. SOP021通訊記錄 (version 12.0)
19. SOP022實地訪視監測 (version 12.0)
20. SOP023不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報及處理辦法(version 12.0)
21. SOP024研究計劃的檔案管理 (version 12.0)
22. SOP027稽核和查核 (version 12.0)
23. SOP028會議程序與記錄 (version 12.0)
24. SOP029評估資料及安全性監測計畫之必要性(version 12.0)
25. SOP031免除或改變知情同意 (version 12.0)
26. SOP032社區研究、易受傷害及決定能力缺乏之受試者保護 (version 12.0)
27. SOP033計畫主持人資格及研究團隊之倫理教育訓練(version 12.0)
28. SOP034非機構內之研究計畫 (version 12.0)
29. SOP035研究團隊之利益衝突處理 (version 12.0)
30. SOP036多中心研究計畫 (version 12.0)
31. SOP037免審審查 (version 12.0)
32. SOP038文件銷毀程序 (version 12.0)
33. SOP039緊急治療之審查 (version 12.0)
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附 件:
無 |
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113/4/19
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