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行政院衛生署
JIRB 聯合人體試驗委員會
全國藥物不良反應通報系統
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 公告日期:107/4/26
  【IRB重要訊息公告】提醒計畫主持人應於期限內繳交期中報告
近日內發生多起主持人自行發起之研究 (PI Initiate) 未於應繳交期中報告日提交期中報告,經了解未繳交原因是不知道須要繳交。

本次公告提醒所有計畫主持人,新案通過IRB核准後,依據「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」第13條及第15條(請參下列條文),請於期限內繳交期中報告,若計畫已完成請於「期中報告應繳交日」前繳交結案報告,以免違法。

再次提醒:IRB系統將於應繳交期中報告日前一個月發出提醒信件,於核准迄日前總共會發出5次提醒信件,收到信件後若有疑問,請務必與IRB行政中心聯繫(分機8442),請勿忽略。


人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
第13條
審查會應依本法第十七條第一項規定,每年至少一次定期查核研究計畫之執行情形;研究計畫有下列情形之一者,審查會應即查核:
一、足以影響研究對象權益、安全或褔祉之情事。
二、研究對象發生嚴重不良事件或反應。
三、出現影響計畫風險利益評估之重要事件或資訊。
前項查核,得以書面或實地查證方式為之。

第15條
審查會應要求計畫主持人於計畫完成後,提報執行情形及結果。
附 件:

 
 
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