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行政院衛生署
JIRB 聯合人體試驗委員會
全國藥物不良反應通報系統
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 公告日期:107/4/26
  【IRB重要訊息公告】修改SOP 015 追蹤審查程序
2018年第2次第一、第二、第三人體試驗委員會(聯合)會議(2018/04/12)決議:刪除 SOP 015追蹤審查程序之 7.1.5.1

修改前:
7.1.5 逾期應繳交日(核准迄日2個月前)仍未繳交期中報告者,本會相關處理:
7.1.5.1針對該研究案,於應繳交日起暫停納入新受試者。
7.1.5.2且本會得拒絕計畫主持人申請新案,並直到該期中報告繳交。
7.1.5.3第五次通知後仍未繳交期中報告者,提報委員會討論相關議決事項,如:終止研究執行或停止收集已納入受試者之任何資料;除非IRB認為此舉攸關受試者安全考量或倫理議題。

修改後:
7.1.5 逾期應繳交日(核准迄日2個月前)仍未繳交期中報告者,本會相關處理:
7.1.5.1本會得拒絕計畫主持人申請新案,並直到該期中報告繳交。
7.1.5.2第五次通知後仍未繳交期中報告者,提報委員會討論相關議決事項,如:終止研究執行或停止收集已納入受試者之任何資料;除非IRB認為此舉攸關受試者安全考量或倫理議題。
附 件:

 
 
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