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行政院衛生署
JIRB 聯合人體試驗委員會
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 公告日期:110/9/10
  【IRB重要訊息公告】新醫療器材臨床試驗相關訓練
提醒:依據2021年04月09日發布醫療器材優良臨床試驗管理辦法,試驗主持人須有醫療器材臨床試驗相關訓練 9 小時。

第27條
試驗主持人,應具備下列資格及條件:
一、領有執業執照,並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依本法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗,得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書,且實際從事五年以上相關專業工作者為之。
二、最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時,且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。
三、試驗用醫療器材必要操作能力,經取得證明文件。醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任前項主持人。
附 件: 醫療器材優良臨床試驗管理辦法.pdf

 
 
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