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行政院衛生署
JIRB 聯合人體試驗委員會
全國藥物不良反應通報系統
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1.
問題 主持人資格
 2018-12-13
 
回答 1. 醫療法第八條之人體試驗 1.1 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。 1.2 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。 1.3 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。 1.4 曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。 2. 非醫療法第八條之人體試驗(如病歷回溯、問卷調查、訪談、行為觀察…等) 2.1 本院現職主治醫師。 2.2 本院現職住院醫師、研究員、副研究員、助理研究員、博士後研究。 2.3 本院現職醫事人員師級以上。 2.4 本院其他現職人員(含行政、社工、醫管、資訊、醫工、材料、生物科學技術…等),得以簽呈經單位主管同意後方得申請。 2.5 非本院現職人員,欲於本院執行者,需有上述合適人員擔任研究團隊人員。 2.6 上述各類人員,須提出三年內曾受人體研究相關(含倫理)訓練九小時以上之證明。
2.
問題 已上市藥品申請學術研究用之臨床試驗,是否須送衛生福利部審查?
 2014-04-09
 
回答 可?考於96年4月12日衛署藥字第0960305954號函文。 對於已領有衛生福利部核發許可證之藥品,申請供學術研究用臨床試驗計畫,其使用劑量如於衛生福利部原核准範圍內者,得由試驗醫院人體試驗委員會依醫療法相關規定自行列管。 另外,由試驗主持人發起之學術研究用臨床試驗計畫,如試驗醫院人體試驗委員會本於權責審查顯有疑慮,或認屬顯有安全之虞者,得函送衛生福利部申請臨床試驗審查,此類學術研究用臨床試驗計畫成果報告,不得作為申請查驗登記之唯一依據,相關注意事項,請依據本署94年8月15日衛署藥字第0940327777號公告事項辦理。 至於其他非屬新療效試驗有關之學術研究,如涉及人體檢體採集,仍應依衛生福利部(衛生署)95年8月18日衛署醫字第0950206912號公告,制(訂)定之「研究用人體檢體採集與使用注意事項」辦理,並經研究單位人體試驗委員會審查,如研究單位無人體試驗委員會者,得委託其他人體試驗委員會審查。 資料來源:財團法人藥品查驗中心,臨床試驗審查(IND) FAQ
3.
問題 研究人員財務利益衝突申報期間,應如何填寫?
 2014-04-10
 
回答 財務利益衝突申報期間,指從申報日起,過去一年是否有接受廠商贊助。例如申報日為2014年4月1日,期間則填寫西元2013年04月01日~西元 2014年 03月 31日。

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