| 1.採檢須知 |
(1)檢體／採檢容器：(215)Nasopharyngeal swab/(83)新冠抗原採檢套組
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| (2)建議採檢量：無
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| (3)採檢注意事項(病人準備)：(A)Nasopharyngeal swab採檢流程請參閱檢驗資訊系統檢體採集標準作業程序4.19
(B)為避免汙染，打開拭子包裝袋時，請勿碰觸到拭子的頭部。
(C)將萃取管的藍色蓋子打開，置於試管架上。
(D)立刻將採集好之鼻咽拭子插入試管，在緩衝液中旋轉拭子尖端，以拭子壓擠試管壁至少五次，再以手指擠壓試管讓拭子上的檢體流出。
(E)於折斷位置折斷拭子，並且將萃取管的藍色蓋子蓋上轉緊。
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| 2.檢體傳送要求 |
(1)採檢後立即以室溫傳送
(2)採檢人員將檢體包裝於第一層檢體袋，再將檢體套入第二層檢體袋。
(3)將二層檢體袋包裝檢體置於檢體傳送專用硬質容器（具堅固、耐碰撞、防穿刺及防漏等特性之有蓋容器）。
(4)蓋好上蓋，直立方式放置於傳送箱，避免打翻或潑灑之機會。
(5)以傳送箱送到檢驗醫學部。
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| 3.退件條件 |
(1)(1)一般退件條件：符合一般退件條件，請參見【檢驗資訊查詢系統】＜檢體採集原則＞「一般退件條件」。
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(2)特殊退件條件：
無
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| 4.檢體之儲存條件 |
(1)傳送前儲存條件：
以拭子採集檢體後應立即於室溫送檢。
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(2)檢體上機(檢驗)前儲存條件：
拭子檢體保存於含萃取緩衝液（300 uL）的萃取管中，於室溫（15-30°C）下於2小時內完成檢測。
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(3)檢驗後檢體儲存條件：
於2~8℃儲存2天。
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| 5.追加(requesting additional) /複驗(repeat)條件 |
不接受追加複驗
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| 6.進一步檢驗(reflex additional examination) |
無
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| 7.受理時間 |
24小時
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| 8.報告時效 |
30分鐘
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| 9.檢驗方法 |
免疫色層分析法
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| 10.生物參考區間 |
Negative
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| 11.適應症 |
(1)本檢驗用於針對符合新冠肺炎臨床和/或流行病學標準的人，進行鼻咽拭子檢體的SARS-CoV-2抗原(Ag)定性檢測，以輔助診斷是否有SARS-CoV-2感染。本檢驗可提供初步的檢測結果。當結果呈陰性時，不能排除有SARS-CoV-2感染，也不能作為治療或其他臨床處置的唯一依據。當結果呈陰性時，必須同時參考臨床觀察、患者病史和流行病學資訊由醫師進行綜合判斷。
(2)此檢測不可作為SARS-CoV-2的捐贈者篩檢之用。
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12.臨床意義 |
此檢驗僅可提供鼻咽拭子檢體的SARS-CoV-2 抗原快速定性檢驗結果。當檢驗結果呈陰性時，無法排除SARS-CoV-2感染的可能性；而當檢驗結果呈陽性時，無法排除同時感染其他病原體的可能性，建議此檢測結果應由醫師配合其他臨床表現以及相關接觸史，進行整體判讀。與SARS-CoV-2核酸檢測比較，SARS-CoV-2抗原篩檢之檢測敏感度為93.3%（95%信賴區間: 83.8-98.2%），特異度為99.4%（95%信賴區間97.0-100%）。
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| 13.執行組別 |
微生物組(連絡電話：04-7238595轉5936)
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| 14.其他 |
(1) 本檢驗之限制性
(A) 本檢驗用於定性檢測鼻咽拭子中的SARS-CoV-2抗原，不可使用其他類型的檢體，因為可能會導致錯誤的結果。
(B) 若檢體採集、萃取或運送不當，可能會導致陰性的檢測結果。檢測結果呈陰性時，無法排除SARS-CoV-2感染的可能性，應透過病毒培養或分子檢測或ELISA進行確認。
(C) 檢測結果呈陽性時，無法排除同時感染其他病原體的可能性。
(D) 如欲取得進一步的免疫狀態相關資訊，建議應使用其他實驗室方法進行其他追蹤檢測。
(E) 檢測結果必須結合醫師可取得的其他臨床資料進行評估。
(F) 本檢驗不適用於檢測在病毒剝落期之後期階段產生的缺陷性(無傳染性)病毒，此缺陷性病毒可使用PCR分子檢測法加以檢測。
(G) 因血液汙染無法排除偽陰性干擾，建議重新採檢並以SARS-CoV-2 RNA檢驗進行確認。
(2) 檢驗報告備註：
(A) 本檢驗僅可提供鼻咽拭子檢體的SARS-CoV-2 抗原快速定性檢驗結果。當檢驗結果呈陰性時，無法排除SARS-CoV-2感染的可能性；而當檢驗結果呈陽性時，無法排除同時感染其他病原體的可能性，建議此檢測結果應由醫師配合其他臨床表現以及相關接觸史，進行整體判讀。
(B) 依試劑說明書資料，本檢驗與SARS-CoV-2核酸檢測比較，SARS-CoV-2抗原篩檢之檢測敏感度為93.3% (95% CI：83.8-98.2%)，特異度為99.4% (95% CI：97.0-100%)。
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| 15.資料來源 |
SARS-CoV-2 Ag標準檢驗程序(6840-SIP-VP-COVG)
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| 16.生效日期 |
2024/11/12
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