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醫材使用說明書 |
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院內碼 |
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物品名稱(中英文)
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(中文)
“英特格堤”飛爾霍克腰椎椎間融合系統
(英文)
“Integrity” Flarehawk Lumbar Interbody Fusion System
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規格型號
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外殼: FHPA-CS;CT-0023SB,FHPA-CT-0923H,FHTA-CS;CT-0027SB,FHTA-CT-0927H 墊片:FHPAS-100:400-23X,FHTAS-100:400-27X
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衛署許可證字號
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衛部醫器輸字034134
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許可證到期日
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2025/12/02
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自費品項代碼 |
FBZ034134001
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健保碼
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廠牌 |
INTEGRITY
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產地 |
U.S.A
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產品特性
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與硬質骨彈性係數相近的PEEK外殼結合Titanium墊片，可經由工具進行高密度植骨以提升融合率，目前唯一可擴展式椎間盤融合器中，高度與寬度能夠達到同時展開，提供椎間盤內更多的乘載面積，進而降低融合器可能造成之風險。
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應注意事項 |
應依據醫囑術後休憩臥床，避免其他過度運動以減少植體承受過度負載的風險，否則可能會損害植體完整性或延遲癒合過程。若要活動宜穿戴輔具，且不宜過度彎曲伸展，或是提取重物抑或是做劇烈運動，以免造成植入產品在未達融合效果前位移
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副作用 |
植入物輕微移位 (Migration)、沉陷、斷裂、失去固定、椎骨骨折、神經系統或血管或內臟受損，某些退化性疾病或潛在的生理疾病如糖尿病，類風濕關節炎或骨質疏鬆症可能會改變癒合過程，從而增加植入物斷裂或脊柱骨折的風險。與那些以前沒有手術的人相比，曾接受此脊柱外科手術的患者可能會有不同的臨床結果。
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與健保給付品項之療效比較說明書
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目前尚無健保類似品(可撐開式融合器)可比較
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使用方式
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後側椎間融合術(Posterior lumbar interbody fusion, PLIF)、經椎孔腰椎椎間融合術(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF)、微創手術植入
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適應症與臨床指引
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腰椎至薦椎(L2~S1)間一或二個連續節段的退化性椎間盤疾病（degenerative disc disease, DDD）的病患，
DDD 病患的罹病節段也可能同時有 1 級脊椎滑脫症（spondylolisthesis）或脊椎後移滑脫 (retrolisthesis）。
DDD 的定義為經病史及放射線檢查確認為椎間盤原因性背痛及椎間盤退化者。
病患的骨骼必須已成熟， 且已接受 6 個月的非手術療法。
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類似產品品名及說明
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本產品則為可擴展式結構，能在術中以較小的體積植入椎間盤，可縮表皮小傷口並再搭配專用器械進行組裝以達到最終高度，優點在於能夠搭配微創手術進行及降低植入時對脊柱結構及/或神經的破壞風險
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其它補充說明 |
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圖像
(內外包裝均需檢附) |
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