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第一、二、三人體試驗委員會 |
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1. 宗 旨：
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依據衛生福利部『 人體研究法 』及『 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 』，審核及監督人體試驗申請案，以確保受試者之安全與人權。
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2. 組 織：
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• 主任委員一人，副主任委員一人，由院長任命之。
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• 委員5人以上，包含法律專家及其他社會公正人士；研究機構以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一。其遴聘由主任委員提名，經院長聘任。
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• 委員任期二年，連聘得連任。但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。
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•秘書一人、幹事一人，由院長任命之，負責協助處理委員會業務。
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3. 任 務： |
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• 審核及監督人體試驗申請案，必要時得終止已審核通過臨床試驗案件。
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• 聯合第一、第二、第三人體試驗委員會，制訂本院人體試驗政策及各項標準作業程序。
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• 制定行政管理相關規定。
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• 舉辦相關之教育訓練課程。
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• 保存相關資料包括會議記錄。
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4. 會 議：
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• 每月由主任委員召開會議，主任委員未能出席時，由主任委員指定委員一人代理之。
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• 主任委員得依實際情況，召開臨時會議。
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• 審查會召開一般程序審查會議時，其出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上。五人以上，不足七人之審查會，應有三分之二以上之委員出席；七人以上之審查會，應有半數以上之委員出席，始得開會。出席委員均為單一性別時，不得進行會議。
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• 得邀請倫理、法學、特定醫學領域或其他領域之專家，或病患團體代表等獨立諮詢人員，到場或以書面陳述意見，並簽署保密協定。 |
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• 委員於會議時，應遵守利益迴避原則。
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5. 隸 屬：
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本章程之修改經委員會決議後施行，並報備院務會議
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