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公告日期:99/1/27 |
公告：99年第1次第一、第二、第三人體試驗委員會（聯合）會議重要決議-主持人資格 |
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依據99年1月20日2010年第1次第一、第二、第三人體試驗委員會會議決議：
壹、醫療法第八條之人體試驗(新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥
生體可用率、生體相等性之試驗研究)，主持人應具下列資格：
一、領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
二、最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療
人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
三、最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。
貳、非醫療法第八條之人體試驗，主持人應具下列資格：每三年參加醫學倫理相關課程不得少於九小時。
參、協同主持人、研究相關人員需曾受人體試驗相關訓練。
主持人、協同主持人及研究相關人員資格，需符合上述條件，IRB始受理送審文件，若資格不符合者，均不予受理。
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附 件:
無 |
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