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公告日期:96/7/19 |
行政院衛生署公告：人體研究倫理政策指引 |
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人體研究倫理政策指引（草案）
一、人體研究應以增進人群之福社為目的，本尊重受研究者之自主意願，保障其隱私與健康權之原則為之。
二、人體研究除法今規定外，凡以研究為目的，取得、分析、調查人體之組識或個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳，以及醫學有關資訊之過程均屬之。
三、人體研究應就最大之可能，以明確度可理解之方式，告知受研究者有關事項，並取得其書面之同意後為之。前項告知內容至少必須包括研究之目的與期程、研究主持人之姓名、研究機構之名稱、研究經費之來源、研究內容之大要、受研究者之權益與研究人員之義務、保障受試者個人隱私之機制、合理範圍內可預見之風險及造成損害時得申請之補救措施、相關問題之聯絡人姓名及其聯絡之方式等。
四、人體研究應本最佳之科學實證與假設規劃，在資料取得、分析處理與成果運用之過程中，非經受研究者同意，均不得揭露其個人隱私資料；並應盡最大之可能管控風險發生；對於研究過程中可能導致之益害，應有包括損害補救措施在在內之妥善因應計劃。
五、研究取得之材料，不得作為原始告知及書面同意以外之用途，其有砟為其他研究用途之必要者，應另行依第三點之規定，取得受研究者同意。
六、人體研究不得以未成年人或弱勢者作為對象。但顯有助益於其集體或個別權益，經告知其法定代理人或最適關係人，並取得同意者，不在此限。
七、研究機構應設倫理委員會或委託其他機構之倫理委員會，負責人體研究倫理事項審查。委員會之成員，至少應有三分之一以上為法律專家及其他社會公正人士，並應有二人以上為機構外人士。委員會對審查通過之人體研究，計畫執行過程與研究成果備查負有監督責任。
八、人體研究所可能衍生之商業利益，應告知受研究者，並以書面為必要之約定。 |
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附 件:
無 |
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