Q1：本院非預期可能相關之AE，是否須通報至IRB？
A1：AE如果符合未預期事件 (unanticipated problems；UP)的定義，則需進行通報，請填寫臨床試驗內部(internal) UP通報摘要表並檢附相關文件，通報至IRB。
UP的定義：
(1)非預期(Unexpected)：根據計畫書(study protocol)/主持人手冊(investigator brochure)/ 藥品仿單(product monograph)/受試者同意書(Informed Consent Form)判斷，以上資料有紀錄之不良反應稱之為預期，未記載的事件則歸類為非預期
(2)可能相關(related or possibly related to participation in the research (in this guidance document, possibly related means there is a reasonable possibility that the incident, experience, or outcome may have been caused by the procedures involved in the research); and
(3)嚴重或對受試者及其他研究人員的傷害(身體、心理、經濟及社會層次)超過已知的風險either serious or place subjects or others at a greater risk of harm (including physical, psychological, economic, or social harm) than was previously known or recognized
Q2：如果sponsor是提供非預期且可能相關之單件國外IND safety report (CIOMS form的形式)， IRB是否可以接受通報?
A2：單件國外IND safety report (CIOMS form的形式)不需通報至IRB
Q3：如果國內他院 非預期且可能相關之案件，Sponsor尚未提供 SUSAR前，可否以ADR form先進行通報至IRB?
A3：國內他院與國外之UP事件視同外部，單一個案不需通報至IRB，待sponsor匯整成 SUSAR report 再進行通報，除非國內他院之個案事件為影響委員會同意試驗進行之新發現，則以 Summary report方式 通報至IRB。
Q4：SUSAR report 及DSMB report之通報方式？
A4：SUSAR或 DSMB 請以summary report之方式通報至IRB，並填寫臨床試驗外部(external)SUSAR及DSMB通報摘要表，且說明該份報告之相關處理措施。
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