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公告日期:113/5/15 |
【IRB重要訊息公告】標準作業程序修訂（第15.0版） |
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【IRB重要訊息公告】標準作業程序修訂（第15.0版）
2024年第2次第一、第二、第三人體試驗委員會（聯合）會議（2024/05/01）通過第15.0版標準作業程序（SOP）修訂如下：
1. SOP001名詞解釋與定義 (version 15.0)
2. SOP002制定標準作業程序與規範 (version 15.0)
3. SOP004人體試驗委員會的組成 (version 15.0)
4. SOP005保密和利益衝突與迴避管理 (version 15.0)
5. SOP006教育訓練 (version 15.0)
6. SOP007科學審查及其他專家／受試者(團體)代表之諮詢 (version 15.0)
7. SOP008計畫書送審的管理 (version 15.0)
8. SOP009研究案初審審查重點及意見表的使用 (version 15.0)
9. SOP010初審案(簡易審查、一般審查) (version 15.0)
10. SOP013複審案 (version 15.0)
11. SOP014變更案 (version 15.0)
12. SOP015追蹤審查程序 (version 15.0)
13. SOP016暫停或終止及撤案的處理準則 (version 15.0)
14. SOP017結案報告 (version 15.0)
15. SOP018緊急會議 (version 15.0)
16. SOP019諮詢、申訴管道及處理 (version 15.0)
17. SOP020嚴重不良事件(SAE)、未預期事件(UP)之監測及通報 (version 15.0)
18. SOP021通訊記錄 (version 15.0)
19. SOP022實地訪視監測 (version 15.0)
20. SOP023不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報及處理辦法(version 15.0)
21. SOP024研究計劃的檔案管理 (version 15.0)
22. SOP027稽核和查核 (version 15.0)
23. SOP028會議程序與記錄 (version 15.0)
24. SOP029評估資料及安全性監測計畫之必要性(version 15.0)
25. SOP031免除或改變知情同意 (version 15.0)
26. SOP032社區研究、易受傷害及決定能力缺乏之受試者保護 (version 15.0)
27. SOP033計畫主持人資格及研究團隊之倫理教育訓練(version 15.0)
28. SOP034非機構內之研究計畫 (version 15.0)
29. SOP035研究團隊之利益衝突處理 (version 15.0)
30. SOP036多中心研究計畫 (version 15.0)
31. SOP037免審審查 (version 15.0)
32. SOP038文件銷毀程序 (version 15.0)
33. SOP039緊急治療之審查 (version 15.0)
34. IRB SOP040 恩慈療法案件審查原則及作業程序 (ver 15.0)
35. IRB SOP041 新醫療技術審查原則及作業程序 (ver 15.0)
36. IRB SOP042 研究機構督導研究對象保護工作之作業程序 (ver 15.0) |
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附 件:
無 |
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網站更新日期:
113/7/5
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