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公告日期:103/10/28 |
【IRB - 重要訊息公告事項】 |
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經2014年第4次第一、第二、第三人體試驗委員會(聯合)會議，
公告重要事項如下：
1.於2014/10/28起(即日起)，IRB E化申請各階段之審查案件，皆不須再檢附紙本文件和切結書。
2.於2014/10/28起(即日起)，請使用最新版本已繳費通知單：刪除院內教研創新行政中心收費標準欄位，新增備註說明。
3.為縮短人體試驗案新案審查時間，自2014年11月起，IRB審查時會視需要，請計畫主持人列席說明，如當天無法出席，請通知IRB工作人員，並提供代理出席會議人員。每個計畫案預計安排之審查時段約30分鐘，將於會議前1週通知主持人。
4.申請人體試驗新案審查，若屬FDA管轄之臨床試驗用藥，請於試驗藥品/疫苗簡介資料表中提供FDA核發之IND No.和證明文件(以下三擇一)
□The number is imprinted on the sponsor’s protocol.
□The number is noted in written correspondence from the sponsor.
□The number is noted in written correspondence from the FDA (required if the Investigator holds the IND)
5.申請人體試驗新案審查，若屬FDA管轄之醫療器材或合併新醫療技術，請於醫療器材或醫療器材合併新醫療技術簡介資料表中提供FDA核發之IDE No.和證明文件(以下三擇一)
□The number is imprinted on the sponsor’s protocol.
□The number is noted in written correspondence from the sponsor.
□The number is noted in written correspondence from the FDA (required if the Investigator holds the IDE)
6.2015年01月01日起，所有院內發生之嚴重不良事件(SAE)皆須到「彰基2000 SAE通報系統」通報至IRB，並檢附電子檔案，且依IRB規定之時效性通報，通報時效說明如下：
* 死亡或危及生命之嚴重不良事件(SAE)：於獲知日起七日內通報主管機
關及人體試驗委員會，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
* 死亡或危及生命以外之嚴重不良事件(SAE)，應於獲知日起十五日內通
報主管機關及人體試驗委員會，並提供詳細書面資料。
* 於2014.12.01(一) 教研大樓11樓魏克思講堂，舉辦臨床試驗之非預期嚴重藥物不良反應(SUSAR)通報課程，歡迎參加，並請至教育網報名。
人體試驗委員會行政中心 敬啟
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附 件:
IRB - 重要訊息公告事項.docx |
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