一、 一般案件(新案、變更案、期中報告)審查作業流程：
1. 受理送審文件：計畫主持人依「送審文件清單」至「IRB e化申請系統」申
請，並檢附相關資料。
2. 核對送審文件是否齊全：文件不齊全，本會得以要求補齊文件，計畫主持人
若逾期二個月未補件，本會得以逕行撤案。
3. 送交委員審查：委員依據「審查重點」提供審查意見及審查結果。
4. 審查意見與結果通知：審查意見於決定之日起，十日內書面通知計畫主持
人。
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二、 NHRI/JIRB/C-IRB/NRPB審查作業流程：
1 範圍：適用於聯合人體試驗委員會(JIRB)及國家衛生研究院倫理委員會(NHRI-IRB)/ 衛生署人體試驗委員會主審中心(C-IRB)/生技醫藥國家型科技計畫(NRPB)審查通過的案件。
2 費用：請至【審查作業】→【收費標準】查詢
3 申請程序如下：
3.1 申請流程：至【I RB E化申請暨審查系統】線上申請。
3.2 申請表填寫注意事項
3.2.1 須先輸入NHRI-IRB/JIRB/ C-IRB/NRPB之編號。
3.2.2 申請狀態請填寫送審原單位之申請狀態(一般或簡易審查)
3.2.3 輸入收據或發票號碼，確認已繳費後才能提交IRB。
3.3 檢附相關文件：
3.3.1 申請人/計畫主持人依國衛院/JIRB/C-IRB/NRPB送審文件清單
(表格，請至【IRB網頁】→「相關表格」→
「NHRI-IRB/JIRB/ C-IRB/NRPB」下載)。
3.4 新案、變更案
3.4.1 申請文件，請至【IRB網頁】→「相關表格」→「初審案」或「變
更案」，下載初審案送審文件清單或變更案送審文件清單。
3.4.2 申請程序，除上述之送審文件清單之文件以外，需另外檢附以下之
文件(請上傳PDF檔)。
3.4.2.1 NHRI-IRB/JIRB/ C-IRB/NRPB核准之所有文件
3.4.2.2 受試者同意書修正前後對照表
3.4.2.3 修正前ICF：NHRI-IRB/JIRB/ C-IRB/NRPB委員會核准之受試
者同意書。
3.4.2.4 修正後ICF：本院受試者同意書(請檢附PDF及word檔) (反
黑處為執行醫院不同而隨之變動的部份，需填入合適內容)。
3.4.2.5 NHRI-IRB/JIRB/ C-IRB/NRPB委員會之審查意見(需有回覆內
容)
3.4.2.6 NHRI-IRB/JIRB/ C-IRB/NRPB委員會之核准函
3.5 期中報告
3.5.1 JIRB審查通過的計畫案
3.5.1.1 須於核准效期前二個月繳交期中報告至JIRB。
3.5.1.2 並將JIRB簽收單scan e-mail至IRB工作人員及
d9065@cch.org.tw(人體試驗委員會)。
3.5.1.3 JIRB通過後，依本會期中報告送審文件清單，上線申請。另
需檢附JIRB委員會之審查意見(需有回覆內容) 及JIRB委員會
之期中核准函。
3.5.2 NHRI-IRB /C-IRB/NRPB審查通過的計畫案
3.5.2.1 申請人/計畫主持人依本會期中報告送審文件清單，上線申
請。
3.6 結案報告
3.6.1 JIRB審查通過的計畫案
3.6.1.1 計畫完成時請繳交結案報告至JIRB。
3.6.1.2 並將JIRB簽收單scan e-mail至IRB工作人員及
d9065@cch.org.tw(人體試驗委員會)。
3.6.1.3 待JIRB審查核准後，請至【IRB E 化申請系統】申請
3.6.1.4 檢附文件，請至【IRB網頁】→「相關表格」→「結案」，
下載結案送審文件清單。
3.6.1.5 另需檢附JIRB委員會之審查意見(需有回覆內容) 及JIRB委員
會之結案核准函。
3.6.2 NHRI-IRB /C-IRB/NRPB審查通過的計畫案
3.6.2.1 申請人/計畫主持人依本會結案報告送審文件清單，上線申
請。
3.7 暫停或終止報告
3.7.1 JIRB審查通過的計畫案
3.7.1.1 計畫完成時請繳交結案報告至JIRB。
3.7.1.2 並將JIRB簽收單scan e-mail至IRB工作人員及
d9065@cch.org.tw(人體試驗委員會)。
3.7.1.3 待JIRB審查核准後，請至【IRB E 化申請系統】申請
3.7.1.4 檢附文件，請至【IRB網頁】→「相關表格」→「暫停
或終止」，下載暫停或終止送審文件清單。
3.7.1.5 另需檢附JIRB委員會之審查意見(需有回覆內容) 及JIRB委員
會之暫停或終止同意證明。
3.7.2 NHRI-IRB /C-IRB/NRPB審查通過的計畫案
3.7.3 申請人/計畫主持人依本會暫停或終止送審文件清單，上線申請。
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三、 委託審查作業流程：
1. 本會接受委託審查作業程序如下：
1.1 申請者需先確認該機構是否與本院簽定委託彰化基督教醫院人體試驗委員會審查「人體研究計畫」協議書。
1.2 若有委託審查協議書，則可送審計畫。
1.3 若尚未簽定委託審查協議書，則需檢附經其機構負責人同意並蓋機構關防的文件，一式二份。
1.4 工作人員收到委託審查協議書後，以院內電子簽呈方式提交第一、第二、第三人體試驗委員會主任委員、院長同意後，則可受理委託審查之作業。
1.5 委託審查協議書，一式二份，由雙方機構用印後，各存乙份。
1.6 提交第一、第二、第三人體試驗委員會聯合會議核備。
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