彰化基督教醫院 臨床試驗中心

臨床試驗中心


 法令規章

赫爾辛基宣言:

2013赫爾辛基宣言.pdf

2008年赫爾辛基宣言-中文版.pdf

2008年赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki).pdf

2000年赫爾辛基宣言-中文版.pdf

1996年與2000年赫爾辛基宣言.pdf

 

 

藥品優良臨床試驗準則

公佈日期:民國94年01月06日  最新修正時間:民國99年07月19日
公佈日期:西元2016年11月09日
公佈日期:民國86年08月28日  最新修正日期:民國91年09月13日
公佈日期:民國94年10月13日

體細胞與基因治療臨床試驗相關規範

公佈日期:民國1021225
公佈日期:民國91年01月02日  最新修正日期:民國95年08月18日

人體生物資料庫管理條例

公佈日期:民國99年02月03日  最新修訂日期:民國101年08月08

個人資料保護法

公佈日期:民國840811日   最新修訂日期:民國99年0526

個人資料保護法施行細則

公佈日期:民國85年0501日  最新修訂日期:民國101年0926

 

醫療器材優良臨床試驗基準

公佈日期:民國96年0517

醫療器材管理辦法

公佈日期:民國931230日  最新修訂日期:民國103年01月07

醫療器材優良臨床試驗管理辦法草案

公佈日期:民國109年06月17

醫療器材法規宣導網站

 

公佈日期:民國91年4月24日
公佈日期:民國91年4月24日
公佈日期:民國88年10月1日
公佈日期:民國88年10月25日  最新修正日期:民國91年04月24日
公佈日期:民國88年12月15日
公佈日期:民國88年12月21日
公佈日期:民國90年08月7日
公佈日期:民國90年08月23日
公佈日期:民國91年09月03日
公佈日期:民國91年09月03日
公佈日期:民國87年02月13日  最新修訂日期:民國92年0217

藥品生體可用率及生體相等性試驗準則

公佈日期:民國98年04月02   最新修訂日期:民國102年0131

公佈日期:民國89年03月21日

植物藥新藥臨床試驗基準

公佈日期:民國98年0331

植物藥新藥查驗登記審查基準

公佈日期:民國102年0419

生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準

公佈日期:民國1020904

 

感染性生物材料管理辦法

公佈日期:民國940926日  最新修訂日期:民國1030311

衛生福利部感染性生物材料管理作業要點

公佈日期民國103年0311

 



台北宣言(Declaration of Taipei)

公佈日期:2016/10/22
世界醫師會(World Medical Association, WMA)於2016/10/22於會員大會通過「健康資料與生物資料庫之倫理考量宣言(Declaration on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks)」,並命名為「台北宣言(Declaration of Taipei)」。
本宣言歷經四年之研議,目的在於針對個別病患照顧之外、對於可辨識身份之人類健康資料與生物檢體,其蒐集、儲存與使用,配合既有的赫爾辛基宣言,提供額外之倫理原則作為指導。
「台北宣言」強調健康資料庫與生物資料庫之研究,能顯著提升人們對於健康與疾病之瞭解,並促進預防、診斷、治療等醫療措施之效益與品質,同時嘉惠個人與社會整體。其研究與相關活動,應以貢獻社會利益、促進公眾健康為目標,並同時強調對於個人尊嚴、自主、隱私與守密之維護。而醫師有負特別的倫理法律雙重義務,要保護病患所提供之資訊,符合赫爾辛基宣言所要求,獲得研究參與者自由且知情的同意。

 


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