問題1. 什麼是臨床試驗? 回答:
當病人聽到「臨床試驗」時，常會有不安的感覺及懷疑的心態：
「我是不是被當成白老鼠？」。事實上，在醫療的研究上，是以嚴
謹的科學方法為基礎，研究倫理為規範的架構下執行，找出更新、
更好的治療來幫助病患。在臨床上，臨床試驗是最常被用來驗證新
療法有效性與安全性的方式；其實，目前許多新的藥品與技術如果
不是經由臨床試驗的進行，許多疾病的治療可能還是停留在完全無
共識或治療效果無法提升的窘境。
什麼是「臨床試驗」？「臨床試驗」是指:基於最新醫學理論與實
驗室研究(如化學活性成分之體外試驗與動物實驗之藥理與毒性試
驗等)，證實初步具臨床療效價值的藥品、器材或技術，在廣泛使
用於人類疾病治療用途之前，需要病患實際參與，以評估新療法的
效果及安全性。
臨床試驗需經由衛生主管機關與人體試驗委員會審查核准後，依著
優良臨床試驗準則才能在評鑑合格的教學醫院或有特殊專長，經中
央主管機關同意之醫療機構中執行；執行國內藥品臨床試驗主持人
的資格條件也有嚴格的規定，必須至少符合以下資格：須為專科醫
師、未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分、於擔任試驗主持人
時，未曾因重大或持續違反優良臨床試驗準則者、須達臨床試驗訓
練六年三十學分與每三年參加醫學倫理課程不得少於9小時等。
受試者須被充分告知參加試驗之內容，特別是試驗程序與病人應配
合事項、預期效益、潛在傷害風險與補償、其他有利於病人之替代
療法(除參加臨床試驗外之其他替代療法)、讓病人了解可自願參加
並得隨時無條件退出試驗，而已不會影響其接受醫院服務之權利
等，讓病人考量自身福祉下，做出完善的決定。在試驗過程中，持
續接受監督單位的監測與稽核。臨床試驗證實其療效優於傳統治
療，才能取得適應症許可上市。
問題2. 臨床試驗分成幾個階段?
回答:
第一階段(Phase Ⅰ)：以少數病人作測試以決定用藥的途徑和用
藥的安全劑量及頻率。
第二階段(Phase Ⅱ)：執行於一群由嚴格條件篩選出同質性高的
病人，並進行嚴密監測作業，以測試新療法
的安全性、副作用和藥物的效果。
第三階段(Phase Ⅲ)：為確認於第二階段中所得藥品用於目標適應
症及受試驗者是安全及有效的初步證據，以
分組比較新療法和傳統療法的效果；試驗結
果可以做為藥品上市的依據。
第四階段(Phase Ⅳ)：於藥品核准上市後進行，主要用來長期監測
其安全性，如藥品的副作用等。
問題3. 什麼是人體試驗委員會?
回答:
是為確保人體試驗或研究符合科學與倫理適當性，所設立的審查
單位。 由具專業知識的醫療人員，及法律專家、社會公正人士或民
間團體代表等非醫學背景人士組成，協助研究人員了解受試者的處
境，以確保受試者的安全與權益。
問題4. 參加臨床試驗可能帶來什麼好處與試驗預期的成果?
回答:
參加臨床試驗不一定對受試者有好處。病人之所以參加臨床試驗，
可能基於各種理由：通常他們希望對自己有好處，例如希望疾病痊
癒、延長生命或改善身體狀況及生活品質：或者是希望由自己的參
與研究來幫助其他人。參加臨床試驗的病患通常是最優先使用這種
新療法的人，因此也最有機會較早從較好的療法中獲益，這對於罹
患重病的人尤其重要。另一方面，所有參加臨床試驗的病患在試驗
期間的一切醫療措施，都會受到整個研究組織體系嚴密的監測。這
個體系是由一群專家學者組成的，所以參加臨床試驗的病患不但可
以得到更密切監測的醫療照護，試驗結果也能夠幫助日後的病人，
對未來治療病人或提升生活品質的醫學研究有貢獻。
問題5. 參加臨床試驗有何風險或副作用嗎?
回答:
參加臨床試驗可能會因為療法的類型和病患情況而引發一些副作用
以及其它的風險，這些副作用隨著不同的措施和個人體質而有個別
差異。即使是傳統的標準療法也可能存在副作用和風險，而臨床試
驗涉及某些“新”的領域，研究人員雖然已盡力去找出可能的風險，
但仍可能有一些風險是我們所不知道的。
如果您有意願參加臨床試驗，您的研究醫師和研究護理師會告訴您
有關試驗療法的細節，通常會按照「受試者同意書」內容向您詳細
解說，而此份同意書之前都必需經過人體試驗委員會審查通過。如
果您同意加入，他們將會要求您簽署「受試者同意書」。在您簽署
之前，您要確認您已經完全瞭解可能面對的風險，需要知道在治療
期間有哪些可預期的副作用會發生，以及仍有可能會發生一些無法
預期的狀況。您可以請醫師或研究護理師解釋任何不清楚的部分，
並在決定參與臨床試驗前，別忘了將傳統治療與新研究療法的潛在
風險及利益做一比較，在參與臨床試驗前做好謹慎之評估。如果您
不想加入，您可以拒絕。即使您已經簽字同意，您仍可在任何時間
終止參與試驗，並且獲得其他適當的醫療照護。
問題6. 不參加臨床試驗有沒有其他治療方式?
回答:
研究不是一定要參加，因此您有權知道是否還有其他治療方法。
問題7. 參加臨床試驗可以退出嗎?
回答:
當然可以。受試者同意書中一般會清楚記載「受試者於試驗過程中
可隨時撤回同意，退出試驗，且不會引起任何不愉快或影響其日後
的醫療照顧。」因此參加人體試驗後可以隨時退出，不需要理由也
不會有任何影響。如果發生任何不愉快或顧慮，可向人體試驗委員
會反應，或向衛生署福利部投訴。
問題8. 參加臨床試驗是否需要花錢?
回答:
一般參加治療的人體試驗是不用付費的。人體試驗由於尚未成為醫
療常規，因此和其他醫療不一樣，原則上不需付費即可參加。但是
參加人體試驗後，有可能因而要增加來醫院回診的次數，會增加一
些費用。也可能要多抽一些血做檢驗。因此要參加人體試驗之前，
可以詢問是否有提供車馬費或營養費，補助所增加花費。
問題9. 研究參與者是否有申訴管道?
回答:
為提供潛在的及正在參與研究的參與者及其家屬暢通之諮詢及申
訴管道，並建立有效的溝通平台及處理原則，本院受試者保護辦公
室特別於研究參與者同意書及本院IRB網站、和臨床試驗中心網站
提供諮詢及申訴管道資訊，以確實保障研究參與者之權利、安全與
福祉。
當您對研究研究參與者權益與福祉或特定人體研究有疑慮時，請以
面洽、書面、電話、或電子郵件方式向本院人體試驗委員會或者臨
床試驗中心，以具名或不具名提出諮詢、申訴或建議。
問題10. 如何得知臨床試驗的資訊?
回答: