2023年第4次第一、第二、第三人體試驗委員會（聯合）會議（2023/10/12）決議，「修改SAE通報範圍」：
1.藥品研究，原院內SAE皆要通報，修改為SUSAR才須通報。
依據「藥品優良臨床試驗準則」第 106 條 受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。
2.外部事件：原以紙本方式進行通報。修改為電子郵件方式通報。
(1) 國內他院案件，
(1-1) 非死亡或危及生命的SUSAR，一律於期中報告列表說明，惟特殊情況(如:發現重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險疑慮之情況)不在此限。
(1-2) 若屬死亡或危及生命的 SUSAR可能改變受試者風險/利益，影響其參與意願時，依外部事件通報。
(2) 國外案件，包括使用同一藥品之不同臨床試驗案之安全性報告，以季報或年報SUSAR line-listing方式通報，不需檢附單一個案報告(如: Case report form, CIOMS form, Medwatch form)。
自2023/11/01起實施，敬請配合。 |