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公告日期:113/2/23 |
【IRB重要訊息公告】「修改醫療器材SAE通報範圍」 |
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2024年第1次第一、第二、第三人體試驗委員會（聯合）會議（2024/01/31）決議「修改醫療器材SAE通報範圍」
醫療器材研究：原本通報範圍為非預期嚴重不良事件(SAE)，修改為嚴重不良事件(SAE)。
依據醫療器材優良臨床試驗管理辦法第 68 條
臨床試驗發生嚴重不良事件，或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者，試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會，並提出詳細書面報告。
自即日起實施，敬請配合。
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附 件:
SAE.png |
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網站更新日期:
113/4/26
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