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行政院衛生署
JIRB 聯合人體試驗委員會
全國藥物不良反應通報系統
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 公告日期:107/4/26
  【IRB重要訊息公告】標準作業程序修訂(第09.0版)
2018年第2次第一、第二、第三人體試驗委員會(聯合)會議(2018/04/12)通過第09.0版標準作業程序(SOP)修訂如下:

1. SOP001名詞解釋與定義 (version 09.0)
2. SOP002制定標準作業程序與規範 (version 09.0)
3. SOP004人體試驗委員會的組成 (version 09.0)
4. SOP005保密和利益衝突與迴避管理 (version 09.0)
5. SOP006教育訓練 (version 09.0)
6. SOP007科學審查及其他專家/受試者(團體)代表之諮詢 (version 09.0)
7. SOP008計畫書送審的管理 (version 09.0)
8. SOP009研究案初審審查重點及意見表的使用 (version 09.0)
9. SOP010初審案(簡易審查、一般審查) (version 09.0)
10. SOP013複審案 (version 09.0)
11. SOP014變更案 (version 09.0)
12. SOP015追蹤審查程序 (version 09.0)
13. SOP016暫停或終止及撤案的處理準則 (version 09.0)
14. SOP017結案報告 (version 09.0)
15. SOP018緊急會議 (version 09.0)
16. SOP019諮詢、申訴管道及處理 (version 09.0)
17. SOP020嚴重不良事件(SAE)、未預期事件(UP)之監測及通報 (version 09.0)
18. SOP021通訊記錄 (version 09.0)
19. SOP022實地訪視監測 (version 09.0)
20. SOP023不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報及處理辦法(version 09.0)
21. SOP024研究計劃的檔案管理 (version 09.0)
22. SOP027稽核和查核 (version 09.0)
23. SOP028會議程序與記錄 (version 09.0)
24. SOP029評估資料及安全性監測計畫之必要性(version 09.0)
25. SOP031免除或改變知情同意 (version 09.0)
26. SOP032社區研究、易受傷害及決定能力缺乏之受試者保護 (version 09.0)
27. SOP033計畫主持人資格及研究團隊之倫理教育訓練(version 09.0)
28. SOP034非機構內之研究計畫 (version 09.0)
29. SOP035研究團隊之利益衝突處理 (version 09.0)
30. SOP036多中心研究計畫 (version 09.0)
31. SOP037免審審查 (version 09.0)
32. SOP038文件銷毀程序 (version 09.0)
33. SOP039緊急治療之審查 (version 09.0)
附 件:

 
 
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