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公告日期:108/5/7 |
【IRB重要訊息公告】標準作業程序修訂（第10.0版） |
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2019年第2次第一、第二、第三人體試驗委員會（聯合）會議（2019/04/23）通過第10.0版標準作業程序（SOP）修訂如下：
1. SOP001名詞解釋與定義 (version 10.0)
2. SOP002制定標準作業程序與規範 (version 10.0)
3. SOP004人體試驗委員會的組成 (version 10.0)
4. SOP005保密和利益衝突與迴避管理 (version 10.0)
5. SOP006教育訓練 (version 10.0)
6. SOP007科學審查及其他專家／受試者(團體)代表之諮詢 (version 10.0)
7. SOP008計畫書送審的管理 (version 10.0)
8. SOP009研究案初審審查重點及意見表的使用 (version10.0)
9. SOP010初審案(簡易審查、一般審查) (version 10.0)
10. SOP013複審案 (version 10.0)
11. SOP014變更案 (version 10.0)
12. SOP015追蹤審查程序 (version 10.0)
13. SOP016暫停或終止及撤案的處理準則 (version 10.0)
14. SOP017結案報告 (version 10.0)
15. SOP018緊急會議 (version 10.0)
16. SOP019諮詢、申訴管道及處理 (version 10.0)
17. SOP020嚴重不良事件(SAE)、未預期事件(UP)之監測及通報 (version 10.0)
18. SOP021通訊記錄 (version 10.0)
19. SOP022實地訪視監測 (version 10.0)
20. SOP023不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報及處理辦法(version 10.0)
21. SOP024研究計劃的檔案管理 (version 10.0)
22. SOP027稽核和查核 (version 10.0)
23. SOP028會議程序與記錄 (version 10.0)
24. SOP029評估資料及安全性監測計畫之必要性(version 10.0)
25. SOP031免除或改變知情同意 (version 10.0)
26. SOP032社區研究、易受傷害及決定能力缺乏之受試者保護 (version 10.0)
27. SOP033計畫主持人資格及研究團隊之倫理教育訓練(version 10.0)
28. SOP034非機構內之研究計畫 (version 10.0)
29. SOP035研究團隊之利益衝突處理 (version 10.0)
30. SOP036多中心研究計畫 (version 10.0)
31. SOP037免審審查 (version 10.0)
32. SOP038文件銷毀程序 (version 10.0)
33. SOP039緊急治療之審查 (version 10.0) |
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附 件:
無 |
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113/4/26
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