彰基-人體試驗委員會

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一、受理時間：週一至週五上午9:00-12:00、下午14:00-17:00。

二、收費標準：(※註：請至IRB網頁→相關表格→初審案或變更案下載最新公告之「繳費通知單」)

	經費來源				總院/體系員工自行發起之研究 (無經費贊助者)	代審案件 (無經費贊助者)
	廠商	C-IRB	JIRB	政府單位(國科會..等)	總院/體系員工自行發起之研究 (無經費贊助者)	代審案件 (無經費贊助者)
新案	52,500元/案	63,000元/案	26,250元/案	15,000元/案	500元/案	15,000元/案
變更案 (實質審查)	10,000元/案	10,000元/案	5,000元/案	3,000元/案	250元/案	3,000元/案
變更案 (行政審查)	5,000元/案	5,000元/案	2,500元/案	2,000元/案	免收	2,000元/案
備註： 1. 各項收費標準，均已內含營業稅5%。若未來相關法令有異動將進行修正！ 2. 所有在本院執行之人體研究案，須有本院正式員工擔任研究團隊成員並負責實際運作的程序。 3. 符合以下情況之變更案屬於行政審查之變更案： (1)行政變更，如變更聯絡人、電話。 (2)文字勘誤。 (3)變更研究人員(不含PI)。 (4)計劃執行期限展延。 4. 與本院/體系人員合作，但非本院/體系人員自行發起之研究，不須簽屬委託審查協議書。無經費贊助者，請繳代審費用；有經費贊助者，依經費來源繳交審查費。 5. 非本院/體系合作之研究案，委託本院IRB審查，須簽屬委託審查協議書。無經費贊助者，請繳代審費用；有經費贊助者，依經費來源繳交審查費。 6. 院內研究部核准補助案件（2,500元/案），由IRB向研究部請款。 7. 請於確認同意臨床證明書期限內修訂回覆，若收到核准通知後再提更正補發將酌收行政處理費（費用比照行政審查變更案）。 8. 初審案以C-IRB申請者，於案件結束前退出C-IRB，變更案審查費收費標準仍以C-IRB 收費標準計算。 9. CIRB機制或廠商贊助案件多版變更案合併送審，針對 (1)主持人手冊 (2)計畫書(3)個案報告表之文件，採逐案收費。

三、注意事項：
      1. 合約經費相關作業，請申請人主動洽詢合約經費承辦人：臨床試驗中心許淑貞督導，聯絡電話：04-7238595分機3932，e-mail：125678@cch.org.tw 地址：彰化市南校街135號1期10樓臨床試驗中心。
      2. 院外繳費方式：
          2.1 支票【支票抬頭：彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院】+填寫【繳費通知單】，郵寄【地址：彰化南校街135號出納組收】，由快遞傳送【地址：彰化市建寶街20號4樓出納組收】
          2.2 匯款【匯款戶名：彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院，匯款帳號：中國信託員林分行(銀行代碼822分行代碼0325)，帳號078530038927】+【繳費通知單， e-mail：D8120@cch.org.tw】
          2.3 發票：收據無法自取者，請附回郵信封，由出納組直接郵寄給您。
          2.4 申請者須至IRB e化申請暨審查系統登錄收據/發票號碼，IRB始受理送審文件，若撤回申請案，或繳交文件不齊全致無法完成審核時，均不退費，請審慎考慮。
       3. 總院/體系員工自行發起之研究(無經費贊助者)，繳費流程:
           3.1 繳費方式：總院/體系員工請填寫「繳費通知單」後至總院/蘭醫師大樓出納組繳交500元審查費 (不接受由院內轉撥)，結案後不退費。
                 3.1.1 繳費方式：填寫「繳費通知單」後至出納組繳交500元審查費。
           3.2 院內研究計畫補助之人體研究案
                  3.2.1 無論是否申請院內研究計畫補助，新案申請時，計畫主持人需自費繳交500元審查費。
                  3.2.2 通過院內研究計畫補助，新案2500元審查費，由IRB向研究部申請。

四、申請方式：
1. 請自【彰化基督教醫院 IRB E化申請暨審查系統（https://dpt.cch.org.tw/IRBweb/）】登錄申請案件資料。
2. 不須額外檢附紙本文件。
3. 資料建議格式可因應實際作業需要而變動，因此送件前請留意本會最新異動。

五、申請要點：
計畫主持人應檢具下列文件，經由委員會審查：
1. 人體試驗計畫審查申請書。
2. 註明版本、日期之試驗計畫書及相關之文獻與附件。
3. 計畫書摘要、概要或試驗計畫流程圖。
4. 個案報告表、日誌卡與其他供受試者使用之問卷。
5. 若試驗涉及試驗中之產品，應提供所有該試驗中產品安全性、藥理、製藥、毒理學之數據摘要，及該試驗中產品最新臨床試驗摘要
（如最新版之試驗主持人資料或手冊、已發表之數據或該產品特性之摘要）。
6. 計畫主持人之最新履歷。
7. 召募潛在受試者之方法。
8. 取得並記錄受試者同意之流程敘述。
9. 提供予潛在受試者之書面與其他形式之資訊。需註明版本及日期，並以潛在受試者能理解之語文為之；必要時，得以他種語文為之。
10. 以潛在受試者能理解之語文所書寫之受試者同意書，並註明版本及日期；必要時，得以他種語文為之。
11. 對於受試者各種補償之聲明，包括費用支出及醫療照顧。
12. 相關損害賠償及保險之說明。
13. 同意遵守赫爾辛基宣言之聲明。
14. 相關倫理問題之敘述。
15. 曾在中央衛生主管機關或其他人體試驗委員會提出相同計畫，其審查單位對該計畫所做之重要決定。如為不核准或要求修改試驗計畫書之決定，應檢附不核准之理由或要求修改之內容。

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電話：04-7238595 分機8441、8442 地址：彰化市建寶街20號(蘭醫師大樓4樓)
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