(完整訊息請參IRB SOP 020嚴重不良事件(SAE)、未預期事件(UP)之監測及通報)
壹、範圍
1. 藥品研究：通報範圍為非預期嚴重不良反應( SUSAR)。
2. 醫療器材研究：通報範圍為嚴重不良事件(SAE)，包括相關、不相關。
3. 醫療技術研究：通報範圍為試驗相關之嚴重不良事件，包含預期及非預期。
4. 為及時保護受試者，避免受試者遭受傷害而於IRB核准變更前改變計畫書程序之緊急事件。
5. 未預期事件(UP)。
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貳、SAE、UP通報作業流程
1. 流程圖
2. 通報方式
1. 內部事件：計畫主持人必須經由院內HIS系統進行E化通報。
2. 外部事件：以電子郵件方式進行通報。
2.1 國內他院案件，非死亡或危及生命的 SUSAR，一律於期中報告列
表說明，惟特殊情況(如:發現重大影響臨床試驗執行或增加受試者
風險疑慮之情況)不在此限。若屬死亡或危及生命的 SUSAR可能改
變受試者風險/利益，影響其參與意願時，依外部事件通報。
2.2 國外案件，包括使用同一藥品之不同臨床試驗案之安全性報告，以
季報或年報SUSAR line-listing方式通報，不需檢附單一個案報告
(如:Case report form, CIOMS form, Medwatch form)。
3. 通報文件
3.1 內部事件
■ 臨床試驗內部事件SAE、UP通報摘要表
■ 衛生署藥物不良反應通報表、醫療器材不良反應通報表或新醫療
技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗不良反應事件通
報表。
■「全國藥物不良反應通報中心簽收」之通報回函
■ 病歷摘要
■ 個案報告表
■ 若為死亡案件須另檢附衛生署『藥品臨床試驗死亡通報案件之後續
處理追蹤表』
3.2 外部事件
臨床試驗外部(external)SUSAR、DSMB及未預期事件(UP)通報摘要表
(附件2，AF02-020/14.0)，並檢附廠商分析後之報告。
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參、 通報時效性
1. 藥品研究：
1.1 死亡或危及生命案件：獲知日7日內通報，並於15日內提供詳細書面資料。
1.2 死亡或危及生命以外案件：獲知日起15日內通報，並提供詳細書面資料
2. 醫療器材研究
2.1 死亡或危及生命案件：獲知日7日內通報，並於15日內提供詳細書面資料。
2.2 死亡或危及生命以外案件：獲知日起15日內通報，並提供詳細書面資料。
3. 醫療技術研究
3.1 所有案件獲知後7日內通報，並於15日內檢具詳細資料。
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肆、 名辭解釋
1. 不良事件(Adverse Event, AE)：受試者參加試驗後所發生之任何不良情
況。此項不良情況與試驗藥品間不一定有因果關係。
2. 藥品不良反應(Adverse
Drug Reaction, ADR)：
一般用於預防、診斷、治療疾病或調節生理功能的劑量下，藥品產生任
何有害且非期望的反應。此項反應與試驗藥品間有合理之因果關係。
3. 嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：因試驗致發生下列反應者，如：
3.1 死亡—如病患死亡被認為係不良事件之直接結果。
3.2 危及生命—如病患於發生不良事件時有死亡危險，或如繼續使用試驗
產品可能造成病患死亡。(例如：心臟節律器功能喪失；胃腸道
出血；骨髓功能抑制；輸液幫浦功能異常造成藥物劑量過量等。)
3.3 導致病人住院或延長病人住院時間—如因不良事件發生導致病患需
住院或延長住院時間。(例如：過敏性反應；偽膜性結腸炎；出血
導致住院或延長住院時間等。)
3.4 永久性殘疾—如不良事件對病患身體功能/結構、身體活動或生命品
質，造成嚴重性、永久性的改變、損害或傷害。(例如：因藥物引起
過度凝集之腦血管意外；中毒；周邊神經病變等。)
3.5 導致胎兒先天性畸形—如於懷孕前或懷孕期間暴露於藥品導致胎嬰兒
不良結果。(例如：母親懷孕時服用diethylstilbestrol造成女性胎兒罹患
子宮頸癌；thalidomide造成胎兒畸形等。)
3.6 其他可能導致永久性傷害需作處置者—懷疑因使用藥品造成需要內
科或外科介入治療以防止病患永久性失能或傷害。(例如：
Acetaminophen劑量過量導致肝毒性，需以acetylcysteine治療以避免
永久傷害；放射線設備造成之灼傷，需以藥物治療；螺絲破損需更
換以避免長骨骨折之接合不良等。)
4. 未預期事件(Unanticipated Problems; UP)符合以下3個條件：
4.1 非預期 (unexpected)：記載於計畫書(study protocol)/
主持人手冊(investigator brochure)/ 藥品仿單(product monograph)/
受試者同意書(informed consent form)之不良反應稱之為預期，未記
載於上述資料的事件、或發生率嚴重性超過預期之情形，則稱之為
非預期。
4.2 可能與研究程序或試驗用藥相關
4.3 對受試者及其他研究人員的傷害(身體、心理、經濟及社會層次)
超過已知的風險。
5. 內部事件(internal event)及外部事件(external event)：在本院人體試驗委
員會核准並進行收案，其受試者發生的事件稱之內部事件。
其他為外部。
6. 獨立數據監測委員會 (Independent Data Monitoring Committee; IDMC)
(Data and Safety Monitoring Board; DSMB)：至少有3位獨立的專家組成
之委員會，包含醫師、統計專家及生命倫理專家。通常為試驗委託者
所設立，用來定期評估試驗進度、安全性數據與重要的療效指標，
並建議試驗委託者是否繼續、修正或停止試驗。
7. 疑似非預期嚴重不良反應 (Suspected Unexpected Serious Adverse
Reaction, SUSAR)：指與試驗相關之非預期嚴重藥品不良反應。
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伍、範例
範例一：危及受試者或研究人員之未預期事件件
Examples of Unanticipated Problems Involving Risks to Subjects or Others ( Unanticipated Problems/non-AE)
(1) 有可能暴露受試者或隱私之事件，例如計畫主持人手提電腦被竊、或病歷
遺失導致醫療及研究資訊外洩
(2) 研究團隊無法解決之受試者之抱怨，可能因此增加潛在風險。
(3) 可能因增加風險及影響受試者利益，而改變計畫書的任何意外事件。
(4) 研究技術員因研究期間不慎暴露於放射線
範例二：未預期之不良事件
Examples of Adverse Events that are Unanticipated Problems (Unanticipated Problems/AE )
● 嚴重、非預期的單一事件，其為罕見且與藥品相關。(例如血管水腫、
顆粒性白血球、肝臟損傷、史蒂文生症候群)
● 預期嚴重之不良事件(已描述於主持人手冊計畫書或受試者同意書)，但其發
生率明顯超過預期。需報告其相異於預期發生率之原因。
● 任何可能改變計畫書或受試者同意書之不良事件或安全性報告。
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受理時間：週一至週五上午9:00-12:00、下午14:00-16:00。
受理地點：蘭醫師大樓4F人體試驗委員會暨行政中心。
聯絡電話：04-7238595 分機8441。 電子信箱：d9065@cch.org.tw
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