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公告日期:105/2/16 |
【IRB重要訊息公告】SOP023 不遵從（含試驗偏差、違規）事件通報及處理辦法修訂 |
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2016年第1次第一、第二、第三人體試驗委員會（聯合）會議（2016/01/21）通過SOP023 不遵從（含試驗偏差、違規）事件通報及處理辦法修訂如下：
1.主題修改：不遵從（含試驗偏差、違規）事件通報及處理辦法
（原主題：試驗偏差／背離、不遵從及突發(未預期)事件通報及處理辦法）
2.新增：
7.4 IRB審議
7.4.1 委員會經討論後決議是否為嚴重事件。
7.4.2 檢視此研究所有不遵從事件通報，決議是否為持續事件。
3.新增嚴重或持續事件，IRB委員須考慮措施
7.5.2 嚴重或持續事件
7.5.2.1 IRB委員考慮措施 (包括但不侷限於以下)：
˙修改計畫書。
˙修改取得受試者同意的公開資訊。
˙「告知現有受試者」(若此不遵從事件會影響受試者參與的意願)
˙提供已完成計畫的受試者資訊。
˙通知參與計畫的受試者(若開資訊會影響受試者是否繼續參與計畫)
˙重新簽署同意書
˙修改期中報告繳交頻率
˙轉介給其他單位
˙計畫主持人、研究團隊再教育訓練
˙限制研究數據做為發表用
˙「不受理計劃主持人申請新案」
4.新增嚴重或持續事件IRB審議結果
7.5.2 嚴重或持續事件
7.5.2.2 IRB審議結果：
˙「說明後提會討論」
˙「實地訪視」
˙「計劃暫停」
˙「計劃終止」
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附 件:
無 |
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113/7/5
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