IRB重要事項公告，自即日起實施，敬請配合。
依據2015年第一次第一、第二、第三人體試驗委員會（聯合）會議(2015年1月6日)決議：
SOP14變更案
7.6 研究期間展延:僅限於時間的展延,不含其他變更.
7.6.1 試驗有效期間(approval period)己屆滿，所有的研究活動須停止.
7.6.2 一年期之研究案或多年期研究案之最後一年，因故需要延長研究期間(Research time frame)，可同步於繳交期中報告時提出。
備註：須於核准迄日8週前提出 (應繳期中報告迄日)，8週後將不能提出展延，只能提期中報告(因展延案及期中報告須有審查時間)。
7.6.3 研究期間(Research time frame)展延必須等期中報告審查通過後方可給予核准。
7.6.4 期中報告及研究期間展延核准者，試驗核准期間(Approval period)將依據申請年限給予展延(至多1年)。
SOP 15 追蹤審查程序
7.1.6 已過核准迄日(approval period)期中報告未繳交
7.1.6.1 試驗有效期間己屆所有的研究活動須終止。
7.1.6.2 人體試驗委員會行政中心將安排實地訪視
7.1.6.3 主持人2年內無法申請新案
7.1.7 期中報告到期(approval period)仍未通過審查者
7.1.7.1 試驗有效期間己屆所有的研究活動須停止。
7.1.7.2 若須暫緩執行之介入性計畫，在安全性考量下無法立即停止試驗者，如：受試者已無任何替代治療方式，或有倫理上其他風險如持續參加對受試者是最好的利益等.計畫主持人需於1個工作日內向本會提出說明並檢附需繼續執行之受試者清單，經本會主任委員同意後該等受試者方可繼續執行。
7.1.7.3本會得拒絕計畫主持人申請新案，直到該案的期中報告審查結束。 |